Le Bureau de la PCR vous accompagne
dans la réalisation de vos contrôles qualité
À vos côtés sur toute la France Métropolitaine et Outre-mer
Depuis plus de 15 ans
votre Partenaire de Confiance
Plus de 35 000 interventions
auprès de nombreux secteurs
Logiciel métier développé en interne adapté aux spécificités de votre activité
Pourquoi effectuer un contrôle qualité ?
Le contrôle qualité en imagerie médicale vise à garantir la performance et la fiabilité de votre matériel radiologique. Il contribue ainsi à minimiser l’exposition et assurer la sécurité du personnel et des patients.
Ce contrôle est obligatoire pour tout détenteur et/ou utilisateur d’équipements émettant des rayonnements ionisants. Les modalités et les périodicités sont définies par la réglementation et varient d’un appareil à l’autre.
Quels sont les dispositifs médicaux concernés par le contrôle qualité ? Les appareils de radiodiagnostic, les mammographes, les ostéodensitomètres, les scanners, les appareils de radiologies dentaires, de radiothérapie externe, etc.
Pourquoi choisir le Bureau de la PCR pour votre contrôle qualité ?
Quel que soit votre secteur d’activité, médical ou dentaire, le Bureau de la PCR vous accompagne dans la réalisation du contrôle qualité de vos installations de radiodiagnostic.
Avec nos experts :
La prise de contact est immédiate afin d’analyser et définir vos besoins
A chaque situation, une solution adaptée
Vous recevez un devis personnalisé sous 48 heures
Avec votre espace client dédié :
Accédez de manière sécurisée à l’ensemble de vos documents
Consultez le rapport détaillé et exhaustif sur le maintien des performances du dispositif médical contrôlé
Recevez une notification d’alerte avant l’échéance de votre contrôle qualité
N’hésitez pas à nous contacter pour nous confier l’ensemble de vos contrôles.
Notre expertise
Le Bureau de la PCR propose des contrôles qualité interne et externe obligatoires pour tout détenteur et/ou utilisateur de dispositif médicale émetteur de rayonnements ionisants.
Depuis 2009, nous organisons la radioprotection de plusieurs établissements : cliniques, hôpitaux, centres de radiologie, centres de médecines nucléaires, cabinets dentaires, etc.
Nos experts sont à vos côtés pour :
Évaluer et améliorer les performances de vos équipements d’imagerie médicale
Comparer les valeurs de mesure aux valeurs de référence : constance des performances
Contrôler les doses délivrées aux patients
Vous souhaitez obtenir votre devis gratuit et personnalisé sous 48 heures ?
Contrôles qualité dans le secteur dentaire
Les praticiens utilisant des générateurs intra-oraux, des panoramiques dentaires, en numérique ou en analogique (ou argentique) sont soumis à trois types de contrôle : contrôle qualité interne, audit de contrôle qualité interne et contrôle qualité externe.
Contrôle qualité interne
Il est réalisé tous les mois (analogique) et tous les trois mois (numérique) par le praticien ou ses assistants au sein du cabinet de radiologie ou d’orthodontie.
Ce type de contrôle s’effectue à l’aide d’une mire (objet-test) qui peut être mise à votre disposition par le Bureau de la PCR, dans le cadre de votre contrat radioprotection.
Audit de contrôle qualité interne
Cet audit est réalisé annuellement par un organisme accrédité par l’ANSM et permet de vérifier que vos contrôles de qualité internes sont effectués régulièrement et correctement.
Contrôle qualité externe
Ce contrôle est réalisé par un organisme de contrôle qualité externe accrédité (OCQE). Il est d'abord initial, puis effectué tous les 5 ans.
Contrôles qualité dans le secteur médical
La réglementation impose différents contrôles de qualité notamment l’audit de contrôle interne et le contrôle de qualité externe (initiale et périodique) selon une périodicité définie par équipement à rayonnements ionisants détenu et utilisé.
Les installations de mammographie numérique utilisant des capteurs numériques (DR) ou des écrans radioluminescents à mémoire (CR) sont soumises à des contrôles de qualité interne et externe :
Contrôle de qualité interne périodique
Contrôle externe initial : avant la première utilisation clinique
Contrôle externe périodique : tous les 6 mois
Depuis septembre 2007, les installations de radiodiagnostic sont soumises à des contrôles de qualité interne et externe :
Contrôle de qualité initial : au plus tard 3 mois après la date de mise en service de l’installation
Contrôle interne et externe : annuel avec une tolérance de +/- 1 mois
Depuis 2015, les installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées sont soumis à différents contrôles de qualité.
Dans cette catégorie, on retrouve : les installations fixes en salle dédiée, les arceaux mobiles avec amplificateur de luminance ou récepteur d'image numérique utilisés dans toute salle, y compris les blocs opératoires, où sont effectuées des procédures interventionnelles, ainsi que les tables télécommandées notamment utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées.
Le contrôle de qualité interne se décline en :
Premier contrôle, dit contrôle interne de mise en service
Contrôle interne trimestriel
Contrôle interne annuel
Contrôle interne après changement ou intervention
Le contrôle de qualité externe se décline en :
Contrôle externe initial
Contrôle externe annuel
Audit externe annuel du contrôle interne
Périodicités des contrôles :
Contrôle qualité interne : avant la mise en service de l’installation
Contrôle de qualité externe initial : au plus tard 3 mois après la mise en service
On entend par dispositif d'ostéodensitométrie, tout dispositif médical destiné à la mesure axiale au niveau du rachis et/ou de l'extrémité supérieure du fémur de la DMO et du CMO à des fins médicales, qui utilise les rayonnements ionisants.
Il est soumis à plusieurs contrôles de qualité :
Contrôle initial : avant la première utilisation clinique
Contrôle annuel : mesure de dose
Contrôle mensuel : selon un calendrier fixé d’un commun accord entre l’exploitant et l’organisme de contrôle de qualité externe
Le contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire à visée diagnostique concerne
: les activimètres, les compteurs gamma thyroïdiens, les caméras à scintillations, les scannographes associés, les sondes per-opératoires, etc.
Contrôle interne initial : avant la première utilisation clinique
Contrôle externe initial du contrôle interne : au plus tard un an après la mise en service
Contrôle externe périodique : annuel
Depuis 2007, les scanographes sont soumis à des contrôles de qualité internes et externes
Contrôle de qualité interne : une fois par an
Contrôle de qualité externe :
Contrôle de qualité initial : au plus tard 3 mois après la première utilisation clinique du scanographe
Contrôle de qualité périodique : annuel
Les 7 questions les plus fréquemment posées sur le Contrôle Qualité en imagerie médicale
Oui, le contrôle qualité d’un dispositif médical est obligatoire selon l’article R5212-25 du Code de la santé publique.
Le contrôle qualité représente l’ensemble des opérations visant à évaluer le maintien des performances définies par le fabricant ou fixées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM.
Il existe deux types de contrôles qualité :
- Les contrôles internes, effectués par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire.
- Les contrôles externes, réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité OCQE.
A noter qu’en cas de modifications importantes (déménagement, ajout ou remplacement d’appareil de radiologie), on procède à un contrôle qualité complet de l’installation de radiologie.
Expert en Radioprotection depuis plus de 15 ans, le Bureau de la PCR vous accompagne dans la réalisation de vos contrôles qualité internes et externes.
L'exploitant d'un dispositif médical peut être une personne physique ou morale qui assure la responsabilité juridique de l'activité nécessitant l'utilisation du dispositif ou qui le rend accessible à des tiers.
La liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité est fixée par l’arrêté du 3 mars 2003.
Dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et externe :
- les dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic
- les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie
- les dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire
- les dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés précédemment.
Les modalités de contrôle qualité pour chaque dispositif sont définies par le directeur général de l'ANSM, en se basant sur un référentiel applicable issu de l'avis concordant d'experts.
Ces modalités incluent les critères d'acceptabilité, les opérations de contrôle nécessaires, la périodicité des contrôles, la nature des opérations de maintenance et les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité.
En cas de constatation de dégradations des performances ou des caractéristiques d'un dispositif, l'exploitant doit prendre des mesures appropriées pour l'utilisation et procéder à la remise en conformité conformément aux dispositions de l'ANSM.
En cas de risque d'incident grave, un signalement à l'agence régionale de santé (ARS) est obligatoire.
Le tarif est défini en fonction du nombre d’appareils à contrôler.
Le Bureau de la PCR met à la disposition des professionnels de l’odontologie une mire (objet-test) permettant de réaliser les contrôles de qualité interne.
Notre tarif est personnalisé en fonction de ces critères, afin de vous fournir un service de qualité adapté à vos besoins spécifiques.
Nos experts sont à vos côtés
Vos témoignages
J’ai apprécié la réactivité et le professionnalisme de l’équipe, que ce soit pour l’envoi du devis ou la prise de rendez-vous. Ils ont su me proposer une offre à un tarif très avantageux en globalisant la radioprotection et mes contrôles qualité.
Très bonne expérience avec le Bureau de la PCR. Service impeccable, efficace et professionnel. J’ai rapidement reçu le rapport dans mon espace client après le rendez-vous. Très satisfait !
Je suis client du Bureau de la PCR depuis plusieurs années pour ce qui concerne la radioprotection et les contrôles qualité de mon appareil de mammographie. À chaque rendez-vous, tous les techniciens font preuve d’une grande attention et sont à l’écoute de mes besoins.
